2020版藥典要求：

2020版藥典對純化水水質有著嚴格要求，其相關規(guī)定如下：

1)總體性狀要求：本品為飲用水經(jīng)餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的無色、無臭，無味的澄清液體，不含任何添加劑。

2)可量化指標：電導率 ≤2μS/cm (電阻率≥0.5 MΩ.CM)

3)其他檢驗指標：

GMP認證要求：

1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

5、注射用水接觸的材料是低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

7、制藥用水的輸送

1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應標明流向。

3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。

8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程"的有關規(guī)定辦理。

系統(tǒng)特點：

1、純化水系統(tǒng)采用全自動方式控制，主要元件采用進口元件，穩(wěn)定性高，操作簡單方便;

2、采用進口海德能低壓膜，運用雙極反滲透工藝，脫鹽率高，出水水質穩(wěn)定，性能可靠，確保系統(tǒng)穩(wěn)定運行。

3、純化水采用全不銹鋼配置，各連接部分采用焊接，均采用雙面成型保護焊接工藝、管道內壁做鈍化處理，杜絕使用絲牙連接方式，確保安全、規(guī)范、整潔、美觀。

4、運用德國進口自動焊機，全自動一面焊雙面成型焊接工藝，并提供各管道焊接編碼記錄、內窺鏡檢測照片，讓客戶安全放心。

5、設計、制造、加工、安裝、調試一體化，安裝期間委派專業(yè)工程師現(xiàn)場講解設備操作、運行、注意事項等。

6、采用PLC結合人機界面全自動控制，觸摸屏一鍵式啟動，操作簡單方便，畫面清晰，精致美觀。

7、觸摸屏、開關、儀器、儀表設立適合的高度位置，方便人工操作;手動、自動模式轉換快捷安全，并具備提醒功能，防止失誤操作對系統(tǒng)產(chǎn)生影響。

8、配備有原水箱、中間水箱，配備液位器裝置，可防止因自來水壓力不穩(wěn)定對設備造成影響

9、純化水專用無菌純化水箱，配備壓力式液位計，旋轉噴淋清洗及空呼吸裝置;壓力關鍵點設立無水、低壓、超壓、等多重保護安全功能;

10、觸摸屏對水泵、閥門、水罐液位、設有動態(tài)動畫監(jiān)控畫面，當遇到濾材更換周期到、滿水、缺水、低壓、超壓在觸摸屏事件記錄欄會記錄，當遇到水質、壓力、流量出現(xiàn)異常會發(fā)出報警。

11、配備有PH調節(jié)及在線檢測系統(tǒng)，并設有取樣點，方便隨時能檢測水質;

12、配備有UV紫外線及臭氧殺菌器，位于臭氧之后的254nm紫外燈可同時用于消毒和清除臭氧的殘留，徹底殺菌，防止細菌對水質的影響;并對純化水電導率實施實時的監(jiān)控，保持1m/s以上的流速，以減少純化水管網(wǎng)微生物滋生的可能性。

13、在純化水系統(tǒng)中的預處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)和用水系統(tǒng)分別設有循環(huán)水路，各級水質區(qū)段設定合格水與不合格排放到前一段的功能，確保水質穩(wěn)定安全。(若5分鐘內恢復水質合格，在觸摸屏上記錄欄記錄，超過時間不恢復發(fā)出報警)

14、為了實現(xiàn)各區(qū)段無死角，若純化水罐滿水后2兩小時無波動，會觸發(fā)整個系統(tǒng)循環(huán)，防止管道長時間不流動滋生微生物。

15、設水質糾偏功能，有水質預警功能，永遠不會出現(xiàn)緊急的狀態(tài)。

16、配備有純化水輸送供水系統(tǒng)，并且把制水系統(tǒng)與供水系統(tǒng)分開控制，如遇更換耗材，可不必停止供水或者制水。

17、RO產(chǎn)水、沖洗時間可設定，當用水高峰期，可調節(jié)產(chǎn)水時間，使用水點穩(wěn)定用水。

18、主要電器元件采用法國施耐德，保質保量，并按適合的配置設計。

19、安裝管線橫平、豎直，美觀大方、電纜橋架牢固可靠。

20、核心部件(如反滲透膜、高壓水泵、無菌水箱)，均會要求顧客現(xiàn)場記錄型號并查閱其真實性。

應用行業(yè)：

1、制備注射用水的水源

2、非無菌藥品直接接觸藥品的設備、器具裝材料后一次洗滌用水

3、注射劑、無菌藥品瓶子的初洗

4、非無菌藥品的配料

5、非無菌藥品原料精制

6、注射劑、無菌沖洗劑配料

7、無菌原料藥精